青岛制药厂洁净室 风淋室企业

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制药厂洁净室设计施工规范(gmp)

一、总则

1.为加强工业洁净室的建设管理,保障工业洁净厂房的设计和施工质量,根据《药品生产质量管理规范》(试行),制定本规范。

2.本规范的附录a为规范性附录。

3.本规范由**药品监督管理局负责解释。

二、术语和定义

1.净化**:指空气中所含尘埃的粒径或浓度达到一定标准后所应具有的卫生学特性,分为几个等级:

1)1级:空气中允许**大尘埃粒子直径≤10μm;

2)2级:空气中允许**大尘粒径≤100μm;

3)3级:空气中允许**大尘粒径≤1000μm;

4)4级:空气中允许**大尘粒径≤100,000μm.

2.空气过滤单元(ffu):由高效过滤器组成并带有预过滤装置的空气过滤系统。

3.气流组织方式及气流方向选择原则

(1)单向流式气流组织形式有层紊流和混合三种形式

(2)双向流式的气流组织形式有扩散式和辐合式两种

(3)混合流的气流组织形式是上述两种形式的组合

(4)单向流的气流组织方式中,当采用高效过滤器作为预过滤器时,宜在高效过滤器之前设置初效空气过滤器

4.生物安全实验室

5.人员防护要求

6.生产环境温湿度

7.生产工艺流程

三、建筑与结构

1建筑物类型

2结构

3防静电措施