昆明FFU层流罩在生物制药工程中的应用状况

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FFU层流罩在生物制药工程中的应用状况，作为洁净室应用的另一重要行业，生物制药行业的特点是规模不是很大(和电子行业相比)，房间分隔较多，单个洁净室面积不大。整体净化**不是很高，但对于控制尘粒和细菌污染有较高的要求。在清洁、消毒维持正压，房间整体的密闭性的要求、防止交叉污染和防止室外空气倒灌等方面都有较高的要求。

一般无菌室内都有需设百级层流保护区域，比如洗烘瓶、凉瓶、灌装、加塞、冻干出粉等需在无菌百级的环境下进行的，包括涉及无菌原料药及与其直接接触的包装材料灭菌后的暴露工序。有些联动线的工艺设备是附带层流罩的，而大部分情况是根据工艺设备的布置，由净化空调设计人员进行百级区域的设计。FFU层流罩元布置图 目前，许多医药工程设计人员采用FFU的组合来满足局部区域的百级要求(布置见图1所示)。由于工程设计者对FFU层流罩了解不够，考虑不全面，在设计过程中产生了如下一些问题：

(1)图纸交待不清，没有设计相应配套的龙骨系统，也没有FFU的安装标高，或没有考虑吊顶内设置静压箱的空间，没有相应的回风系统，也就没有相应的FFU的进风来源。

(2)数量众多FFU的组合使得室内的噪声超标，而且无法采取消声措施。

(3)设计未经详细热湿负荷计算，送人的一次风量不够(指经空调机组处理过的送风量)，又没有配置相应的冷却盘管，导致室内温度大大超过设计值。而且由于一次风量的分布不均匀，使得区域内温度差异大。而且还存在单向气流速度的均匀性差。

(4)在百级区域不进行工艺生产时，如停止运行FFU，由于负压密封的负压状态被破坏，过滤器密封有泄漏，有可能破坏无菌室的无菌状态。让我们来探讨和分析上述问题产生的原因及其带来的影响。