GMP制药无尘车间风淋室人员进入洁净室要求

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GMP制药无尘车间风淋室人员进入洁净室要求:GMP制药无尘车间规定净化系统使运转时间要求每次实验前应开启净化系统使运转至少1h以上，同时开启净化台和紫外灯。风淋室1的内面侧壁上设有特殊百叶喷嘴2，风淋室1的底面设有很多细小的回风孔3，回风孔3在风淋室1底面围绕中心的圆周内均匀分布。

特殊百叶喷嘴，为设在风淋室侧壁的长条形通孔，通孔的两条长边分别向前和向后拉伸。风淋室工作时，由风机送风经过高效过滤器，然后由特殊百叶喷嘴吹出，特殊百叶喷嘴能使风淋室内形成高速旋涡气流，形成类似龙卷风的效果，中的箭头方向即为气流的指向。

旋涡气流能更为*的吹走室内人员身上的灰尘。回风孔设在风淋室的底面，采用特殊底回风代替了以往的侧回风，能够从底部快速吸走灰尘。

(1)物品进入洁净室(无菌室)基本要求：凡进入洁净室(无菌室)的物品应该先在**缓冲间内对外部表面用消毒剂消毒灭菌，再经物流缓冲间、传递窗1h以上，及无菌空气吹干后送入无菌室。注意带纤维、易发尘物品不得带进净化实验室。无菌室内固定物品不得任意搬出。

(2)人员进入洁净室(无菌室)要求：实验人员进入洁净室(无菌室)不得化妆、带手表、戒指等首饰;不得吃东西、嚼口香糖。应清洁手后进入**缓冲间更衣，同时换上消毒隔离拖鞋，脱去外衣，用消毒液消毒双手后戴上无菌手套，换上无菌连衣帽(不得让头发、衣等暴露在外面)，戴上无菌口罩。然后，换或是再戴上第二副无菌手套，在进入第二缓冲间时换第二双消毒隔离拖鞋。再经风淋室30s风淋后进入无菌室。

(3)洁净室温湿度观察要求：观察温度计、湿度计上显示的温湿度是否在规定的范围内，并作为实验原始数据记录在案。如发现问题应及时寻找原因，及时报修和及时报告实验室主管，并将报修原因和结果记录归档。

(4)沉降菌落计数与浮游菌测定要求：在每次实验同时，对操作室和层流台做微生物沉降菌落计数，将结果记录在使用登记本上，并作为实验环境原始数据记录在实验报告上。每周1次，或在无菌检查等必要时，在每次实验同时对操作室和净化台进行浮游菌测定，将结果记录在使用登记本上，并作为实验环境原始数据记录在实验报告上。

无尘车间风淋室包括单人风淋室、双人风淋室、多人风淋室、全不锈钢风淋室、冷轧钢板烤漆风淋室、自动门风淋室、快速卷帘门风淋室、防爆风淋室、内置自动门风淋室、转角风淋室等等。